ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yapay zekâ destekli tıbbi cihazların kullanımına ilişkin yeni bir düzenleyici çerçeve oluşturmak amacıyla kamuoyu istişaresi başlattı. Adım, üretken yapay zekânın doktorların kararlarını ve hasta güvenliğini etkileyebilecek hatalar üretme riskine karşı atıldı. FDA, söz konusu cihazların piyasaya sürülmeden önce değerlendirilmesine ve kullanıma girdikten sonra performanslarının izlenmesine yönelik kurallar belirlemeyi hedefliyor.
Öneriler arasında cihazların risk düzeyine göre sınıflandırılması, doğruluk ve güvenlik testlerinden geçirilmesi ile farklı tıbbi durumlara yanıt verme kapasitelerinin ölçülmesi yer alıyor. Ayrıca güncellemelerin ardından cihazların düzenli olarak yeniden değerlendirilmesi de öngörülüyor. FDA, kamuoyundan görüş almak için son tarihi 19 Ekim 2026 olarak belirledi.
Düzenlemenin, ABD’de ve uluslararası alanda tıbbi yapay zekâ teknolojilerinin gelecekteki denetimini şekillendirmesi bekleniyor